OMX30 1 509 -1,1%  OMXH25 3 840 -2,9%  Bitcoin 6 493,09 0,2%  Dow 25 238 -0,3%  Nas 7 122 -0,3%  EUR 10,3576 0,4%  USD 9,0316 0,4%  Olja 76,6 -4,3%  Guld 1 231 0,6% 
Publicerad 2018-04-17 09:55 av Direkt

SOBI: ROCHES HEMLIBRA FÅTT YTTERLIGARE GENOMBROTTSSTATUS AV FDA

STOCKHOLM (Direkt) Roches blödarsjukaläkemedel Hemlibra har fått en så kallad genombrottsstatus (breakthrough therapy designation) BTD, gällande hemofilia A, från det amerikanska läkemedelsverket FDA baserat på fas 3-data i den så kallade Haven 3-studien.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Hemlibra fick sin första BTD hösten 2015 och godkändes av FDA i november förra året mot hemofili A baserat på Haven 1- och 2-studierna. Studierna Haven 1 och Haven 2 konkurrerar dock inte direkt med Sobis blödarsjukaportfölj.

I november förra året släppte Roche positiva fas 3-resultat för Haven 3 och i december positiva fas 3-resultat för sin Haven 4-studie. Dock har Roches studier drabbats av flera patientdödsfall vilket skapat viss oro kring Hemlibra och fått Sobis aktiekurs att stiga.

Och i slutet av februari godkändes Hemlibra inom EU.

BTD ger en prioriterad översyn hos läkemedelsmyndigheten och kan därmed ge en snabbare väg till ett marknadsgodkännande.

Börsredaktionen +46 8 5191 79 00 http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tips (SPONSRAT):
Jämför nätmäklare - Här handlar du aktier billigast

Vad tycker du?

Nyheter om Roche Holding AG Sponsored American Deposit Receipt Repr 1/2 NVTGSh

Inga nyheter tillgängliga
ytterligare nyheter

Analyser om Roche Holding AG Sponsored American Deposit Receipt Repr 1/2 NVTGSh

ytterligare analyser

Lägg till instrument

pagehit