OMX30 1 618 -1,0%  OMXH25 3 936 -0,3%  OMXC20 1 002 -0,2%  Dow 23 358 -0,4%  Nas 6 315 -0,4%  EUR 9,9396 0,0%  USD 8,4326 0,0%  Olja 62,7 2,2%  Guld 1 294 1,4% 
Publicerad 2017-11-13 14:00 av Hugin

Nexstim får FDA:s godkännande i USA för kommersialisering av NBT®-systemet för behandling av depression

Pressmeddelande, Helsingfors 13 november 2017 kl. 15.00

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" eller "bolaget"), ett medicintekniskt företag som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska och diagnostiska tillämpningar, meddelar att USA:s läkemedelsmyndighet (Food and Drug Administration, FDA) har gett Nexstims NBT®-system tillstånd i USA för marknadsföring och kommersiell spridning för behandling av egentlig depression (MDD).

Egentlig depression är ett återkommande och ofta kroniskt tillstånd med betydande ej tillgodosedda vårdbehov, genom att 20-40 procent av patienterna inte får tillräcklig hjälp av de befintliga behandlingsformerna, såsom läkemedel och psykoterapi. Stimulering av hjärnan med repetitiv transkraniell magnetstimulering (TMS) har påvisats vara en effektiv behandlingsmetod av egentlig depression hos patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling. Egentlig depression drabbar 2-5 procent av befolkningen i industriländerna.

NBT®-systemet använder en unik TMS-lösning kallad navigerad transkraniell stimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) som möjliggör exakt och reproducerbar stimulering av det område i hjärnan som anknyter till behandling av depression.

Nexstim avser börja marknadsföra och sälja NBT®-systemet i USA under första halvåret 2018.

Martin Jamieson, styrelseordförande och vd för Nexstim, lämnade följande kommentar: "FDA:s 510(k) godkännande för vårt NBT®-system är en viktig etapp i processen för kommersialisering av lösningen i USA.  Vi är övertygade om att vi genom att lyfta fram NBT®-systemets unika navigationsegenskaper kan profilera det bland de icke-navigerande TMS-lösningar som för närvarande finns på marknaden. Vi ser fram emot att kunna lansera NBT®-systemet för denna betydande indikation under första halvåret 2018."

NEXSTIM ABP
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd

För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta:

Nexstim                                      +44 771 516 39 42
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd  martin.jamieson@nexstim.com
                                                                                                                                                      
UB Securities Oy (Certified Adviser)  +358 (0)9 2538 0246

Citigate Dewe Rogerson         +44 (0)207 2822949
David Dible/Isabelle Andrews/Shabnam Bashir david.dible@citigatedewerogerson.com

Om Nexstim Abp
Nexstim är ett medicintekniskt företag som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska tillämpningar (NBT®-systemet) och diagnostiska tillämpningar (NBS-systemet). Nexstims NBS-system är det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnan före ett kirurgiskt ingrepp. På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning i Europa för behandling av stroke, svår depression och kronisk neuropatisk smärta.

Nexstim har fått FDA:s tillstånd för marknadsföring och spridning i USA av NBT®-systemet för behandling av egentlig depression. Bolaget ser fram emot att kunna lansera NBT®-systemet för denna betydande indikation under första halvåret 2018.

NBT®-systemet genomgår för närvarande en kompletterande Fas III-prövning (E-FIT) med 60 patienter för användning vid strokerehabilitering. Nexstim förväntar sig att prövningen avslutas andra kvartalet 2018 och att bolaget sedan kan ansökan om tillstånd från FDA. Med godkännande från FDA skulle Nexstim kunna börja marknadsföra och sälja NBT®-systemet för strokebehandling i USA.

Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

Tips (SPONSRAT):
Jämför nätmäklare - Här handlar du aktier billigast

Vad tycker du?

ytterligare nyheter

Analyser om Nexstim PLC Reg S

ytterligare analyser

Lägg till instrument

Aktier i denna artikel

2,77
1,09%
Nexstim PLC Reg S
pagehit