OMX30 1 594 -0,9%  OMXH25 4 136 -1,7%  Bitcoin 6 303,77 0,5%  Dow 25 162 -0,5%  Nas 7 355 -1,2%  EUR 10,4432 0,0%  USD 9,1635 -0,4%  Olja 71,2 0,5%  Guld 1 178 0,7% 
Publicerad 2018-03-12 08:28 av Direkt

IRRAS: FDA BETT OM MER INFORMATION I ANSÖKAN FÖR IRRAFLOW

STOCKHOLM (Direkt) Den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA har bett Irras om tekniska förtydliganden och vissa uppdateringar vad gäller bolagets så kallade 510(k)-ansökan för godkännande av produkten Irraflow.

Det framgår av ett pressmeddelande.

De förtydliganden och uppdateringar som FDA begärt är "främst relaterade till Irras tredjepartsleverantörers biokompatibilitet och steriliseringstester samt till mjukvara", skriver bolaget.

"FDA:s förfrågan är inte ovanlig för komplex, mjukvarudriven kirurgisk utrustning som Irraflow och den kommer att behandlas av Irras utan onödig tidsspillan", skriver bolaget.

Medicinteknikbolaget Irras är listas på First North sedan november 2017. Irraflow är en egenutvecklad plattformsteknik som möjliggör intrakraniell vätskehantering och övervakning av intrakraniellt tryck.

I december återkallade bolaget Irraflow på grund av förekomst av ett produktionsfel i batteriet. Innan det frivilliga återkallandet börjat säljas i Tyskland och på ett par andra marknader i Europa. Försäljningsstoppet hävdes en bit in i 2018 och leveranserna har återupptagits, enligt bolagets rapport för det fjärde kvartalet.

Börsredaktionen +46 8 5191 79 00 http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tips (SPONSRAT):
Jämför nätmäklare - Här handlar du aktier billigast

Vad tycker du?

ytterligare nyheter

Analyser om IRRAS AB Registered Shs

ytterligare analyser

Lägg till instrument

Aktier i denna artikel

pagehit